FDA د ارتوپيدي محصولاتو د پوښښ په اړه لارښوونې وړاندیز کوي

FDA د ارتوپيدي محصولاتو د پوښښ په اړه لارښوونې وړاندیز کوي

د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د ارتوپيدي وسایلو سپانسرانو څخه د فلزي یا کلسیم فاسفیټ پوښونو سره د محصولاتو لپاره د دوی د بازار دمخه غوښتنلیکونو کې اضافي معلومات غواړي. په ځانګړي توګه، اداره د پوښښ موادو، د پوښښ پروسې، د نسجیت په پام کې نیولو، او په داسې سپارښتنو کې د بایو مطابقت په اړه د معلوماتو غوښتنه کوي.

د جنوري په ۲۲مه، FDA د لارښود یوه مسوده خپره کړه چې د فلزي یا کلسیم فاسفیټ پوښونو سره د دوهم ټولګي یا دریم ټولګي ارتوپيډیک وسیلو لپاره د بازار دمخه غوښتنلیکونو لپاره اړین معلومات په ګوته کوي. د لارښود موخه دا ده چې د دوهم ټولګي محصولاتو لپاره د ځانګړي کنټرول اړتیاو پوره کولو کې د سپانسرانو سره مرسته وکړي.

دا سند سپانسرانو ته د ځانګړو کنټرول اړتیاو د تعقیب لپاره اړونده اجماع معیارونو ته لارښوونه کوي. FDA ټینګار کوي چې د FDA لخوا پیژندل شوي معیارونو سره مطابقت د عامې روغتیا او خوندیتوب لپاره کافي محافظت چمتو کوي.

که څه هم دا لارښود د پوښښ مختلف ډولونه پوښي، دا د کلسیم پر بنسټ یا سیرامیک پوښښونو په څیر ځینې پوښښونه نه په ګوته کوي. برسیره پردې، د پوښل شوي محصولاتو لپاره د درملو یا بیولوژیکي ځانګړتیا سپارښتنې شاملې ندي.

دا لارښود د وسیلې پورې اړوند فعالیتي ازموینې پوښښ نه کوي مګر مشوره ورکوي چې د وسیلې پورې اړوند د لارښوونو اسنادو ته مراجعه وکړئ یا د نورو معلوماتو لپاره د مناسبې بیاکتنې څانګې سره اړیکه ونیسئ.

FDA د پوښښ جامع توضیحاتو غوښتنه کوي او د شنډوالي، پیروجینیسیټي، شیلف ژوند، بسته بندۍ، لیبل کولو، او د بازار دمخه سپارښتنو کې کلینیکي او غیر کلینیکي ازموینې په څیر مسلو ته رسیدګي کوي.

د بایو مطابقت معلوماتو ته هم اړتیا ده، چې د هغې مخ په زیاتیدونکي اهمیت منعکس کوي. FDA د ټولو ناروغانو سره د تماس لرونکو موادو لپاره د بایو مطابقت ارزونې باندې ټینګار کوي، په شمول د کوټینګونو.

دا لارښود هغه سناریوګانې په ګوته کوي چې د تعدیل شوي کوټینګ محصولاتو لپاره د نوي 510(k) سپارلو ته اړتیا لري، لکه د کوټینګ میتود یا پلورونکي کې بدلونونه، د کوټینګ پرت بدلونونه، یا د سبسټریټ موادو بدلونونه.

د نهایی کیدو وروسته، دا لارښود به د هایدروکساپټایټ پوښل شوي ارتوپيدي امپلانټونو او د ارتوپيدي امپلانټونو لپاره د فلزي پلازما سپری شوي کوټینګونو په اړه پخوانۍ لارښوونې ځای په ځای کړي.